10 月 11 日，純士バイオテクノロジー (1877).香港，688180.SH) お知らせ，オンゴリシマブ注射液（組換えヒト化抗PCSK9モノクローナル抗体注射液）は同社が独自に開発，商品名: Junshida) の販売承認申請が最近、国家医薬品局 (NMPA) によって承認されました，原発性高コレステロール血症（非家族性）および混合型脂質異常症の成人患者の治療用，純士バイオテクノロジーの 5 番目の商品となる。この薬は君士生物技術の上海カジノ クラップス ルール生産拠点で生産されています，この承認には 2 つの仕様が含まれています，150mg (1ml)/チューブ (プレフィルドシリンジ)、150mg (1ml)/チューブ (充填済み自動注射器)。
「中国血中脂質管理ガイドライン（2023年）」1の指摘，我が国の都市部および農村部の住民の最初の死因は心血管疾患です，主にアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD)。低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの上昇は ASCVD の病原性危険因子である，ASCVD の罹患率と死亡のリスクは、LDL-C レベルを下げることで大幅に軽減できます。既存のスタチンベースのカジノ クラップス ルール治療は、LDL-C レベルと ASCVD リスクを大幅に低下させることができますが，しかし、ASCVD の高リスク群における LDL-C カジノ クラップス ルールの遵守率の現状は依然として懸念される，特に ASCVD 超高リスク/超高リスク患者，LDL-C遵守率が低い，カジノ クラップス ルール治療に対する臨床上のニーズは依然として満たされていない。
この承認は主に 2 つの多施設に基づいています、ランダム、二重盲検、プラセボ対照第 III 相臨床研究 JS002-003 (NCT04781114) および JS002-006 (NCT05532800)。
その中に，JS002-003 研究は、中国人民解放軍北部戦区総合病院のハン・ヤリン学者が主任研究者として主導している，カジノ クラップス ルールの中国人患者におけるオンゴレリズマブ皮下投与の有効性と安全性を評価する，合計 806 人の患者が登録されました。研究結果は、2023 年の米国心臓協会科学セッション (AHA) で初めて発表されました，2024 年 5 月に AHA 公式雑誌「Journal of the American Heart Association」を受賞，ジャハ，インパクトファクター: 6.106）全文公開。JS002-003 研究結果は 2，プラセボとの比較，オンゴリキシマブ 150 mg 2 週間ごと (Q2W) または 300 mg 4 週間ごと (Q4W) 皮下投与，LDL-C レベルを 60% 以上大幅に低下させることができます，52 週間の治療を通じて安定した減少を維持しました，同時に他の血中脂質パラメータ，非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) など、アポリポタンパク質 B (Apo B) と総コレステロール (TC) にも大きな改善効果があります；優れたセキュリティ，新しい安全信号が見つかりません。
JS002-006 研究は中南大学第二翔雅病院の趙水平教授が主導，原発性高コレステロール血症および混合型高脂血症の患者におけるオンゴの皮下投与のための2つの送達デバイス[プレフィルドシリンジ(PFS)およびプレフィルド自動注射器(AI)]の使用を評価するレキシマブの有効性と安全性，合計 255 人の患者が登録されました。研究成果は、2024年5月に内分泌代謝分野の国際学術誌「栄養代謝と心血管疾患」に掲載されました，NMCD) 全文公開。結果は 3 を示します，オンゴリズマブ PFS または AI 投与に関係なく，どちらも有意な脂質低下効果を示しました，プラセボとの比較，オンゴリキシマブ 150 mg を Q2W で 12 週間投与される患者，LDL-C レベルが 70% 以上大幅に減少しました (PFS カジノ クラップス ルール 72.7%，AI カジノ クラップス ルール 71.1%），セキュリティも万全。
現在，オンゴリキシマブには他に 2 つの新しい適応症があり、NMPA によって審査中，それぞれ: 1) ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症；2) スタチン使用（単剤）が不耐容または禁忌である患者におけるカジノ クラップス ルール。
出典: Junshi Biotechnology
編集者: Zhao Qianyu Lu Sheng